Uutiset

IVDR tilannekatsaus

Lääkinnällisiä laitteita (MDR, esim näytteenottovälineet) ja in vitro -diagnostisia (IVD) lääkinnällisiä laitteita (laboratoriotestit, laitteet, ohjelmat, kotitestit jne) koskevat EU-asetukset julkaistiin 25.5.2017. IVD-asetus korvaa siirtymäajan jälkeen jäsenmaiden nykyisen, IVD-direktiiviin perustuvan kansallisen lainsäädännön. IVD-asetus on sellaisenaan voimassa olevaa lainsäädäntöä, joka menee kansallisen lainsäädännön yli. Asetus aiheuttaa merkittäviä muutoksia IVD- laitteiden markkinoille saattamisen menettelyihin. Asetus koskee nykyistä laajempaa IVD-laitteiden valikoimaa ja käyttöön sovelletaan riskiperusteista laitteiden luokittelua. Tämä tarkoittaa ilmoitettujen laitosten lisääntynyttä valvontaa ja tiukempaa hyväksymisprosessia. Asetus astui voimaan vuonna 2017 ja sen soveltamispäivä on 26.5.2022. IVD-yritysten tulee saattaa niiden koko IVD-portfolio uuden asetuksen mukaiseksi asetuksen soveltamispäivään mennessä. Poikkeuksena tähän on ainoastaan pieni joukko jo nykyisen direktiivin mukaan korkean riskin tuotteina säädeltyjä testejä, joilla on siirtymäaikaa maksimissaan 26.5.2024 asti. Jakeluketjussa vanhan direktiivin mukaisia vanhoja laitteita voi tietyissä tapauksissa edelleen olla 26.5.2025 asti. Tällä hetkellä on siis enää alle vuosi asetuksen soveltamispäivään. Asetuksen soveltamisessa on kuitenkin edelleen monia ratkaistavia kysymyksiä, joita pohditaan kansallisella ja Euroopan tasolla yhteneväisen soveltamisen saavuttamiseksi. Myöskään kaikki asetuksen edellyttämät rakenteet ja elimet, eivät ole vielä täysin toimintavalmiudessa, mikä on herättänyt huolta alan toimijoissa.

Euromedlab 2021 Munchenissa

XXIV IFCC-EFLM European Congress of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EuroMedLab Congress 2021), jonka järjestävät IFCC, EFLM ja Saksan yhdistys järjestetään Münchenissä,

Historian hawinaa - Helix 20 vuotta vuonna 1989

Arkiston aarteita, Helsingin yliopiston biokemian sekä solu- ja molekyylibiologian opiskelijoiden ainejärjestön Helixin 20-vuotisjuhlajulkaisu. Kiitos Henrik Alfhan upeasta löydöstä!

Pages