IFCC:n vuosiraportti on luettavissa täältä: http://www.ifcc.org/media/477944/2018-annual-report.pdf

Arkiston aarteita, Helsingin yliopiston biokemian sekä solu- ja molekyylibiologian opiskelijoiden ainejärjestön Helixin 20-vuotisjuhlajulkaisu. Kiitos Henrik Alfhan upeasta löydöstä!

Oletko aina halunnut tutustua IFCC:hen tarkemmin? Nyt IFCC on julkaissut dokumentin “IFCC Milestones 2002 – 2020 Golden Achievements” , jossa kerrotaan IFCC:n kehityksestä 2000 -luvulla. Dokumentissa esitellään IFCC:n toimintaa, henkeä ja tavoitteita. Tutustu dokumenttiin IFCC:n sivuilla täällä. 

Aika: tiistai 31.5.2022 klo 16.30

Paikka: Etäyhteys etukäteen ilmoittautumalla (viim. 26.5.22) osoitteessa https://www.skky.fi/ilmoittautumislomake

Asiat: Esityslistan mukaisesti.

Tervetuloa,

SKKY:n johtokunta

Esityslista:

1. 1. Kokouksen avaus
   2. Järjestäytyminen
      • Kokouksen puheenjohtajan ja sihteerin valitseminen
      • Pöytäkirjan tarkastajien (2) valinta, toimivat tarvittaessa myös ääntenlaskijoina
   3. Kokouksen laillisuuden ja päätösvaltaisuuden toteaminen
   4. Esityslistan hyväksyminen työjärjestykseksi
   5. Toimintakertomuksen, tilinpäätöksen ja tilintarkastuskertomuksen hyväksyminen
   6. Vastuuvapauden myöntäminen johtokunnalle ja tilivelvollisille
   7. Toimintasuunnitelman ja talousarvion hyväksyminen
   8. Jäsenmaksun suuruudesta päättäminen
   9. Sääntömuutoksen ensimmäinen käsittely (Muokatut säännöt: Liite 1, sääntöihin tehdyt muutokset korostettu keltaisella)
   10. Johtokunnan puheenjohtajan ja muiden jäsenten valinta. Valituista jäsenistä määrätään varapuheenjohtaja, sihteeri ja rahastonhoitaja
   11. Tilintarkastajan/-tarkastajien ja varatilintarkastajan/-tarkastajien valinta
   12. Muut johtokunnan ja jäsenten esittämät asiat
   13. Kokouksen päättäminen

Suomen kliinisen kemian yhdistyksen vuosikokouksessa palkittiin 20. Vuoden Kliinisenä Kemistinä HUS Diagnostiikkajohtaja Lasse Lehtonen. Valitsijaraati Päivi Laitinen (pj), Eeva-Riitta Savolainen, Out Itkonen, kahden edellisen vuoden kliiniset kemistit Onni Niemelä, Henrik Alfthan sekä SKKY:n johtokunta onnittelevat Lassea. Upea saavutus, paljon onnea!

Vuoden Kliininen kemisti 2021 on Lasse Lehtonen

Vuoden 2021 ja järjestyksessään 20. Vuoden Kliininen Kemisti on Lasse Lehtonen. Hän on viimeisen vuoden aikana, koronapandemian alusta lähtien ollut näkyvästi esillä julkisuudessa televisiossa, radiossa, lehdissä, sosiaalisessa mediassa ja näin tehnyt laboratoriota ja sen tärkeyttä tunnetuksi. Tänä päivänä kaikki tietävät, että laboratoriossa tehdään erilaista analytiikkaa, PCR-menetelmiä, sekvensointia, antigeenimäärityksiä, vieritestejä jne. Näin kansalaisetkin ymmärtävät laboratorion moninaisuuden ja tärkeyden.

Lasse Lehtonen on syntynyt Liedossa Turun lähellä 1962. Hän valmistui lääketieteen lisensiaatiksi Turun yliopistosta vuonna 1986. Hän väitteli immunologiasta lääketieteen tohtoriksi vuonna 1989. Hänellä on kliinisen farmakologian ja lääkehoidon erikoislääkärin pätevyys, hallinnon, lääketieteellisen tietotekniikan sekä liikennelääketieteen erityispätevyys. Lääketieteen opintojen ohella Lasse Lehtonen on opiskellut oikeustiedettä Turun yliopistossa, jossa hän suoritti oikeustieteen kandidaatin tutkinnon vuonna 1984 ja oikeustieteen lisensiaatin tutkinnon vuonna 1998. Oikeustieteen tohtoriksi hän väitteli Helsingin yliopistossa vuonna 2002 ja väitöskirjan aiheena oli Potilaan yksityisyyden suoja.

Lasse Lehtonen on toiminut monenlaisissa tehtävissä julkisella ja yksityisellä sektorilla. Hän on toiminut Lääketehdas Orionin asiantuntijalääkärinä, osastopäällikkönä, projektijohtajana vuosina 1988–1999; HYKS-Laboratoriodiagnostiikassa ja HUSLABissa, hallinnollisena osastonylilääkärinä vuosina 2002–2009 ja HUSin hallintoylilääkärinä vuosina 2009–2019. Vuodesta 2019 lähtien Lasse Lehtonen on toiminut HUS Diagnostiikkakeskuksen diagnostiikkajohtajana.

Päätoimiensa lisäksi Lasse Lehtonen on Helsingin yliopiston terveysoikeuden professori. Hän toimii asiantuntijana kotimaassa ja ulkomailla. Hän on mm. toiminut Euroopan Komission Expert Panel on Effective ways of Investing in Health -asiantuntijaryhmässä vuodesta 2013. Lasse Lehtonen on tuttu näky myös eduskunnassa ja eri ministeriöissä antamassa lausuntoja mm. sote-uudistuksesta.

Lasse Lehtosella on ollut useita luottamustoimia, mm. Suomen Lääketeollisuuden lääkärit ry:n hallitus 1988–1993; Suomen Lääkevahinkokorvausosuuskunnan hallitus 1992-2000, Liikenneturvan hallitus 2005-2008, Suomen molekyylilääketieteen Instituutin (FIMM) johtokunta 2013–2016 sekä Suomen lääkintäoikeuden ja -etiikan seuran hallitus 2006 alkaen.

Lasse Lehtonen on julkaissut artikkeleita hallinto-oikeuden, lääkintäoikeuden, immunologian sekä kliinisen farmakologian alalta, mm. Lancet-lehdessä sekä ohjannut seitsemän väitöskirjaa. Hän kirjoittaa myös blogia sosiaalisessa mediassa ja on aktiivinen Twitterissä. Vapaa-ajallaan Lasse Lehtonen katsoo jalkapalloa, pelaa golfia, lukee poliittista historiaa ja on mukana rotarytoiminnassa.

Vuoden Kliinisen Kemistin valinta julkistettiin virtuaalisesti järjestetyssä vuosikokouksessa. Kiitospuheessaan Lasse Lehtonen kuvaili tunteneensa ensin hämmennystä ja yllättyneensä valinnasta, mutta arvostaneensa valintaa suuresti. Diagnostiikka on keskeinen osa terveydenhuoltoa, joten on hienoa, että sen merkitys on nyt tullut myös suurelle yleisölle esiin, Lehtonen toteaa. Hän lupaa osaltaan myötävaikuttaa alan kehitykseen ja näkyvyyteen myös jatkossa.

Vuodesta 2002 lähtien Suomen Kliinisen Kemian Yhdistys ry. (SKKY) on vuosittain valinnut Vuoden Kliinisen Kemistin. Valitsijaraatiin kuuluivat tänä vuonna puheenjohtajana Päivi Laitinen, johtokunnan edustajina Eeva-Riitta Savolainen ja Outi Itkonen sekä kaksi edellistä Vuoden Kliinistä Kemistiä Onni Niemelä ja Henrik Alfthan. Johtokunta vahvistaa valinnan valitsijaraadin ehdotuksesta. Vuoden Kliinisen Kemistin valintaperusteet ovat joka vuosi vaihdelleet, ainoa peruste Vuoden Kliinisen Kemistin valinnalle ovat erityiset ansiot kliinisen kemian alalla ja yhdistyksen jäsenyys. Valinnan perusteena ei siis ole pelkästään tieteelliset meriitit; tieteellisiä ansioita arvioidaan muilla foorumeilla. Tänä vuonna Lasse Lehtonen erottui selkeästi muista hyvistä kandidaateista. SKKY onnittelee Lassea huomionosoituksen johdosta!

Päivi Laitinen, ylikemisti

Outi Itkonen, yksikön vastaava

HUS Diagnostiikkakeskus

IVDR tilannekatsaus

Lääkinnällisiä laitteita (MDR, esim näytteenottovälineet) ja in vitro -diagnostisia (IVD) lääkinnällisiä laitteita (laboratoriotestit, laitteet, ohjelmat, kotitestit jne) koskevat EU-asetukset julkaistiin 25.5.2017. IVD-asetus korvaa siirtymäajan jälkeen jäsenmaiden nykyisen, IVD-direktiiviin perustuvan kansallisen lainsäädännön. IVD-asetus on sellaisenaan voimassa olevaa lainsäädäntöä, joka menee kansallisen lainsäädännön yli. Asetus aiheuttaa merkittäviä muutoksia IVD- laitteiden markkinoille saattamisen menettelyihin. Asetus koskee nykyistä laajempaa IVD-laitteiden valikoimaa ja käyttöön sovelletaan riskiperusteista laitteiden luokittelua. Tämä tarkoittaa ilmoitettujen laitosten lisääntynyttä valvontaa ja tiukempaa hyväksymisprosessia. Asetus astui voimaan vuonna 2017 ja sen soveltamispäivä on 26.5.2022. IVD-yritysten tulee saattaa niiden koko IVD-portfolio uuden asetuksen mukaiseksi asetuksen soveltamispäivään mennessä. Poikkeuksena tähän on ainoastaan pieni joukko jo nykyisen direktiivin mukaan korkean riskin tuotteina säädeltyjä testejä, joilla on siirtymäaikaa maksimissaan 26.5.2024 asti. Jakeluketjussa vanhan direktiivin mukaisia vanhoja laitteita voi tietyissä tapauksissa edelleen olla 26.5.2025 asti. Tällä hetkellä on siis enää alle vuosi asetuksen soveltamispäivään. Asetuksen soveltamisessa on kuitenkin edelleen monia ratkaistavia kysymyksiä, joita pohditaan kansallisella ja Euroopan tasolla yhteneväisen soveltamisen saavuttamiseksi. Myöskään kaikki asetuksen edellyttämät rakenteet ja elimet, eivät ole vielä täysin toimintavalmiudessa, mikä on herättänyt huolta alan toimijoissa.

EFLMn Task Force European Task Force Regulatory Affairs-näkökulma

EFLMllä (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) on Task Force European Task Force Regulatory Affairs, joka selvittelee asetuksen käytännön  soveltamista laboratorioiden näkökulmasta. EFLM on lähettänyt kansallisille yhdistyksille vetoomuksen olla yhteydessä kansallisiin viranomaisiin IVDRn käyttöönoton aikataulusta. Tällä hetkellä aikaa IVDRn voimaantuloon on alle vuosi. Huolta aiheuttaa se, että EUn asetuksen mukaisen organisaation keskeneräisyys: Ilmoitettuja laitoksia on liian vähän, EUDAMED-tietokanta ei ole valmis, asiantuntijapaneelit ja vertailulaboratoriot eivät ole valmiit arvioimaan korkean riskin testejä, riskienhallintasuunnitelma puuttuu, asetuksen tulkinnan ohjeistus on viivästynyt. Asetuksen vaatimia referenssilaboratorioiden verkostoa ei vielä ole perustettu, mutta asia on valmisteilla. Verkostoon ilmoittautumisen julkaisun esteenä ovat juridiset seikat tässä vaiheessa, mutta se julkaistaneen loppuvuodesta 2021, jolloin haku avautuu. Tiedossa tosin on useita jo toiminnassa olevia referenssilaboratorioita, jotka hakevat tämän verkoston jäsenyyttä. Verkostoon ei kuitenkaan voi itse ilmoittautua, vaan jäsenmaat ehdottavat vertailulaboratorioita, jotka komissio sitten arvioi ja nimeää.

IVD-asetus edellyttää kaikilta paitsi alimman A-riskiluokan IVD-laitteilta ilmoitetun laitoksen arviointia osana laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia ennen markkinoille saattamista. Näitä asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia ei kuitenkaan ole nimetty vielä riittävästi, mikä on mahdollisesti merkittävä uhka laboratoriotestien käytön jatkuvuudelle ja saatavuudelle. EFLMn Task Force European Task Force Regulatory Affairsin mukaan huhtikuuhun 2021 mennessä vain 7 laboratoriotestiä noin 19 000 testistä oli saanut IVDRn mukaisen CE-hyväksynnän ja vasta 249 testiä oli vaatimuksen mukaisuuden arviointiprosessissa. Huolta aiheuttaa myös ilmoitettujen laitosten vähäinen määrä. Vuosi sitten, heinäkuussa 2020, oli hyväksytty vain 4 ilmoitettua laitosta ja syyskuussa 2021 kuusi (6) ilmoitettua laitosta, joskin kymmenkunta hakemusta oli arvioinnin eri vaiheissa. On myös arvioitu, että osalla ilmoitetuista laitoksista voi olla lisäksi resurssipula, mikä hidastaa entisestään arviointia.

EFLMn Task Force European Task Force Regulatory Affairsin mukaan pääasialliset seuraukset edellä mainittujen puutteiden takia ovat:

1. CE-merkittyjä testejä ei ole saatavilla Euroopan makkinoilla tai ne häviävät
2. Erikoisanalytiikan testit (genetiikka, virologia, molekulaarinen diagnostiikka, syöpä) ovat erityisesti riskialttiita
3. Yksilökohtaisen diagnostiikan ja harvinaisten sairauksien diagnostisia testejä ei kehitetä
4. Uhkana on CE-merkittyjen testien monopolisoituminen
5. Uusien ja luovien ratkaisujen kehittäminen harvinaisten sairauksien ja terveyskriisien (kuten COVID19) diagnostiikkaan on uhattuna
6. Laboratorioilla ei ole mahdollisuutta valmistella työlästä IVDRn vaatimukset täyttävää dokumentaatiota ja täyttää asetuksen mukaisia vaatimuksia omavalmisteiden osalta ja näin ollen ne joutuvat luopumaan näistä testeistä. Tosin Suomessa omavalmistukselta on jo vuosikaudet edellytetty asianmukaista teknistä dokumentaatiota. Muutos on isompi monissa muissa maissa, joissa vastaavia vaatimuksia ei ole ollut. Riittävä ohjeistus omavalmistusten osalta puuttuu.

IVDR kansallisella tasolla

Kansallisella tasolla SKKY on perustanut IVDR-työryhmän/keskustelufoorumin, jonka jäseneksi ilmoittautui asiasta kiinnostuneet yhdistyksen jäsenet sekä viranomaistaho. Ryhmä käy keskustelua SKKYn mandaatin alla tulevan IVDRn tuomista uusista laajoista vaatimuksista laboratorioillemme. Ryhmä kävi sähköpostikeskustelua vuoden 2020 alussa, jolloin kerättiin huolta aiheuttavia asioita. Ryhmällä oli Teams-kokous 1.10.2020, jossa kävimme läpi näiden asioiden mahdollisia soveltamisia. Asiantuntijoiden huolenaiheet ovat hyvin käytännönläheisiä.

Seuraavassa muutamia käytännön esimerkkejä.

1. Keskustelua on aiheuttanut, onko valmistajan A CE-merkityn kitin käyttäminen valmistajan B laitteistolla in-house-menetelmä? Valmistajat A ja B eivät tällöin ole validoineet kombinaatiota.) Nykyinenkin lainsäädäntö toki edellyttää, että ammattimainen käyttäjä käyttää laitteita käyttöohjeen ja valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen mukaisesti.  Aiheesta on EU-tasolla tarkoitus tehdä ohjausdokumentti.

2. Toinen esimerkki koskee kysymyksiä, millaisia tietoja menetelmän valmistajan tulee antaa insertissään, jotta menetelmää voidaan käyttää laboratorion analysaattorilla IVDR:n mukaisesti. Vaatimukset käyttöohjeille tulevat sekä vanhan IVD-direktiivin että uuden IVD asetuksen liitteestä I. Jos käyttöohje ei ole hyvä ja riittävä, kannattaa siitä antaa palautetta valmistajalle. Jos käyttöohje on tosi huono/vaarallinen, siitä voi ilmoittaa myös viranomaiselle. Omien käyttöönottovalidointien ja laadunvarmistuksen osalta voi nojautua käyttöohjeeseen, standardeihin (esim. ISO15189, CLSI-standardit jne) sekä omaan koulutukseen ja ammattitaitoon. Eli laboratorion tulee varmistaa omalla ammattitaidollaan ja standardien ohjaamana, että menetelmä toimii omassa laboratoriossa, kuten valmistaja on tarkoittanut.

Kitti-inserttien sisältämille tiedoille asetetaan uudessa säännöstelyssä enemmän vaatimuksia. Menetelmän insertti sisältää aina tiedon menetelmälle soveltuvasta näytemuodosta, jonka reagenssi/laitevalmistaja on validoinut. Vastaavasti kitti-insertissä ilmoitetaan reagenssivalmistajan validoimat rajat häiriötekijöille. Useimmiten näitä rajoja käytetään laboratorioissa, mutta joskus käytännössä tulee eteen tilanne, jossa raja voisi olla joko korkeampi tai matalampi. Jos laboratorio haluaa käyttää kitti-insertissä ilmoitetusta poikkeavaa tietoa (näytemuoto, häiriötekijän rajaa, näytteen säilyvyys, HIL-rajat jne), käyttäjän kannattaa tällaisessa tapauksessa vaatia valmistajalta tietoa niiden soveltuvuudesta. Jos tätä ei saada, täytyy laboratorion itse osoittaa poikkeavien tekijöiden soveltuvuus. Sama koskee tilanteita, joissa laboratorio haluaa tehdä näytteestä manuaalilaimennoksen. Laboratorion kannattaa tässä asiassa vaatia reagenssivalmistajalta ilmoitusta menetelmän lineaarisuudesta ja/tai manuaalilaimennoksen mahdollisuudesta.

Huomioitavaa on, että omavalmistuksen vaatimuksen mukaisuuden osoituksessa voi käyttää apuna myös kirjallisuutta ja julkaisuja. Jos kirjallisuutta käytetään apuna, vaatimuksen mukaisuuden osoituksen toteuttaminen jää laboratorion omaan harkintaan ja ammattitaitoon luottaen. Jos kirjallisuuteen nojaten voi perustella asian, se on mahdollista, mutta tämä on tapauskohtaista.

Edellä mainitut seikat ei koske vahingossa tehtyjä poikkeamia, vaan kyse on oma, valmistajan ohjeesta poikkeava käyttö (perustuen ammattitaidolla tehtyyn arvioon). Huomioitavaa on, että käyttöohjeesta poikkeaminen ei ole automaattisesti omavalmistusta, vaan käyttöohjeiden vastaista käyttöä. Omavalmistusta siitä voi tulla, kun menetelmämuutoksen suorituskyky ja ”uuden tuotteen” vaatimustenmukaisuus osoitetaan, ja ”uusi laite” ilmoitetaan Fimean laiterekisteriin.

Yleisenä ohjeena voidaan todeta, että valmistajan käyttöohjetta tulee aina noudattaa. Laboratoriot tekevät usein vähäisiä poikkeamia valmistajan ilmoittamaan ohjeistukseen. Jos poikkeama on vähäinen ja perusteltu, tällainen voidaan ehkä harkinnan mukaan tehdä. Merkittävä poikkeama on käyttöohjeen vastaista käyttöä, mutta voidaan tehdä omavalmistuksena. Rajanveto vähäinen vs merkittävä on kuitenkin vielä määritettävä.

3. Kysymys in-house-menetelmistä herättää runsaasti huolta. Mikä tulkitaan in house-menetelmäksi? Regulaation Artikla 5.5. ohjeistaa omavalmistuksesta. Toisaalta laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista TLT § 27-31 kuvaavat tämän hetkiset kansalliset vaatimukset. Tärkeää on huomata, että itse omavalmistuksena tehtävää laitetta (esim. maljoja, reagensseja) ei saa myydä ulos, mutta testauspalvelua voi. In-house-menetelmillä voi analysoida ulkopuolisten tahojen näytteitä ja näytteiden tuloksia voi antaa tutkimuksen tilaajalle.  Jos laboratorio haluaa myydä/muuten luovuttaa ulos itse valmistamiaan laitteita (esim. maljoja), voi laboratorio valita CE-merkitä ne ns. ”normaalia reittiä”.

Huomioitavaa on, että tunnisteettomia ylijäämänäytteitä voi IVDRn mukaisesti käyttää laitteiden ja menetelmien validoinneissa ja verifioinnissa.

Loppuyhteenveto:

Tuo ”perusteltu pieni käyttöohjeesta poikkeaminen” vs. käyttöohjeen vastainen käyttö vs. omavalmistuksesta voitaneen keskustella loputtomiin. Viranomaisellakaan ei tule koskaan olemaan mustavalkoista vastausta jokaiseen erilliseen tapaukseen. Suomen lainsäädäntö perustuu nimenomaan valmistajan vastuuseen laitteistaan, ja näin ollen paljon jää oman harkinnan varaan. Ratkaisut tulee tehdä kliinisissä laboratorioissa ammattitaidolla, potilasturvallisuus ja diagnostiikan laatu edellä, asetuksen pienet tulkintaerot ovat väistämättömiä.  

Tässä vaiheessa olisi syytä keksittyä siihen, mitä asetuksen ja nykyisen EDLA-lain vaatimukset (Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista) omavalmistukselle ja erityisesti suorituskyvyn arvioinnille ovat, ei ehkä tarkkojen rajojen hakemiselle soveltamisalueen osalta. Ehkä sitä kautta kirkastuisi tuo rajanvetokin hiljakseen meille kaikille.

On todella hienoa, että Suomessa yritetään valmistautua IVDR:ään ja pistää kaikki dokumentit kuntoon. Tässä kohtaa kannattaa kuitenkin hiukan käyttää malttia, ja odottaa EU-tason ohjeistusta. Ei siis olla paavillisempia kuin paavi itse.

Vaikka helposti jäädään tuskailemaan asetuksen sanamuotojen mikrotulkintaa, tärkeää on muistaa lainsäädännön tarkoitus. Potilasturvallisuus on johtotähti.  Kaikkia laboratorion ratkaisuja kannattaa tässä omavalmistusasiassa peilata siihen ja miettiä, olisiko toisenlainen ratkaisu potilasturvallisuuden kannalta perustellumpi. Harmaiden alueiden pilkun viilaus ei ole tärkeintä.

Lämpimät kiitokset tekstin laadintaan osallistuneelle Nelli Karhulle, ylitarkastaja Fimea.

Päivi Laitinen, dosentti, ylikemisti